| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 38518168ARA2002 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 535 от 23 ноября 2012 г. |
| Начало: | 18 января 2013 г. |
| Окончание: | 4 августа 2014 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, Двойное-слепое, Многоцентровое, Плацебо-контролируемое Исследование в Параллельных группах по Подбору Диапазона Доз Препарата JNJ 38518168 у Пациентов с Активным Ревматоидным Артритом на Фоне Сопутствующей Терапии Метотрексатом, фаза 2b |
| Цель исследования: | Первичная цель Первичная цель заключается в оценке эффективности JNJ 38518168 в дозах 3, 10 и 30 мг/сут по сравнению с плацебо. Вторичные цели оценка безопасности и переносимости препарата JNJ–38518168 и описание данных популяционной фармакокинетики (ФК) и взаимосвязи экспозиции и ответа на лечение препаратом JNJ-38518168 у взрослых с РА на фоне приема MTТ в постоянной дозе. |
| Препарат(ы): | JNJ-38518168 |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 3мг, 10мг и 30мг |
| Разработчик: | Янссен-Силаг Интернейшнл НВ |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~ |
| Терапевтические области: | Ревматология; |