| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | BCD-033-1 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 533 от 23 ноября 2012 г. |
| Начало: | 23 ноября 2012 г. |
| Окончание: | 28 сентября 2013 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Международное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости препаратов BCD-033 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Ребиф® (Мерк Сероно С.п.А., Италия) у здоровых добровольцев при однократном подкожном введении |
| Цель исследования: | Исследование фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости препаратов BCD-033 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Ребиф® (Мерк Сероно С.п.А., Италия) при однократном подкожном введении в дозе 44 мкг здоровым добровольцам. |
| Препарат(ы): | BCD-033 (Интерферон бета-1а) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 44 мкг/0,5 мл (шприцы) |
| Разработчик: | ЗАО "Биокад" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of BCD-033 Compared to Rebif® in Healthy Volunteers
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 1 февраля 2013 г. |
| Окончание: | 1 июня 2013 г. |
| Описание: | This is a randomized double-blind crossover study of pharmacokinetics, pharmacodynamics and tolerability of BCD-033 (interferon beta-1a manufactured by CJSC BIOCAD, Russia) and Rebif® (Merck Serono S.p.A.., Italy) in healthy volunteers. The purpose of the study is to demonstrate the non-inferiority of pharmacokinetics, pharmacodynamics and tolerability parameters after single subcutaneous injection. Each dtug will be administered to each volunteer at a dose of 44 µg as a single subcutaneous injection with an interval of at least 14 days. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |