| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BCD-020-2 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 528 от 22 ноября 2012 г. |
| Начало: | 22 ноября 2012 г. |
| Окончание: | 27 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 160 |
| Наименование протокола: | Международное многоцентровое сравнительное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Мабтера® (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария) у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли |
| Цель исследования: | Изучение эффективности и безопасности препарата BCD-020 при применении в комбинации с метотрексатом у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли. |
| Препарат(ы): | BCD-020 (ритуксимаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10мг/мл (стеклянный флакон (стекло гидролитического класса 1 ЕФ), укупоренный пробкой из бутилкаучука, ламинированной фторполимером, обжатой алюминиевым колпачком и закрытой пластмассовой крышкой. 10.000 мл) ; концентрат для приготовления раствора для инфузий 10мг/мл (стеклянный флакон (стекло гидролитического класса 1 ЕФ), укупоренный пробкой из бутилкаучука, ламинированной фторполимером, обжатой алюминиевым колпачком и закрытой пластмассовой крышкой. 50.000 мл) |
| Разработчик: | ЗАО "Биокад" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Терапевтические области: | Онкология;Ревматология; |