| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | MET33 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 282 от 31 мая 2019 г. |
| Начало: | 31 мая 2019 г. |
| Окончание: | 31 мая 2022 г. |
| Пациентов: | 825 |
| Наименование протокола: | Безопасность и иммуногенность схемы четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины, вводимой 3-кратно, одновременно с плановой иммунизацией вакцинами, разрешенными для применения в педиатрической практике, здоровым детям 1-го и 2-го года жизни |
| Цель исследования: | Установление иммуногенности и безопасности конъюгированной вакцины MenACYW в педиатрической практике |
| Препарат(ы): | Конъюгированная вакцина MenACYW (четырехвалентная менингококковая конъюгированная вакцина) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутримышечного введения 0,5 мл/доза |
| Разработчик: | Санофи Пастер Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~ |
| Терапевтические области: | Аллергология и...;Иммунология;Иммунопрофилакт...;Инфекционные бо...;Педиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Immunogenicity of a Quadrivalent Meningococcal Conjugate Vaccine When Administered Concomitantly With Routine Pediatric Vaccines in Healthy Infants and Toddlers in the Russian Federation and Mexico
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 17 октября 2018 г. |
| Окончание: | 18 февраля 2022 г. |
| Описание: | Primary Objective: 1. To describe the vaccine seroprotection (antibody titer greater than or equal to [>=] 1:8) to the antigens (meningococcal serogroups A, C, Y, and W) present in MenACYW Conjugate vaccine or Menveo® measured by serum bactericidal assay using human complement (hSBA), for Groups 1 and 2 when administered concomitantly with routine pediatric vaccines in healthy infants and toddlers in Mexico. 2. To describe the vaccine seroprotection (antibody titer >=1:8) to the antigens (meningococcal serogroups A, C, Y, and W) present in MenACYW Conjugate vaccine measured by hSBA, for Group 3, when administered concomitantly with routine pediatric vaccines in healthy infants and toddlers in the Russian Federation. Secondary Objective: 1. To describe hSBA vaccine seroresponse to the antigens (meningococcal serogroups A, C, Y, and W) 30 days after the last vaccination of the infant series, when administered concomitantly with routine pediatric vaccines in healthy infants and toddlers in Mexico and Russian Federation (RF). 2. To describe immunogenicity profile of routine pediatric vaccines when administered concomitantly with MenACYW Conjugate vaccine or Menveo®; or when administered alone. 3. To describe hSBA antibody responses against meningococcal serogroups A, C, Y, and W when MenACYW Conjugate vaccine and Menveo® are administered concomitantly with routine pediatric vaccines in Mexico and RF. 4. To describe antibody titers to the antigens present in MenACYW Conjugate vaccine and Menveo®, before the first vaccination and 30 days after the last vaccination of the infant series and in the second year of life, when administered concomitantly with routine pediatric vaccines in a subset of participants in Mexico and RF. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |