| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | 3652-CL-0018 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 516 от 16 ноября 2012 г. |
| Начало: | 16 ноября 2012 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2014 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, адаптивное исследование 2 фазы в параллельных группах, объединяющее доказательство концепции и подбор дозы, направленное на исследование эффективности, безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики препарата ASP3652 при лечении женщин с синдромом болезненного мочевого пузыря / интерстициальным циститом. Краткое название: AMARANTH |
| Цель исследования: | ● Исследовать эффективность ASP3652 у женщин с СБМП/ИЦ. ● Определить оптимальную дозу ASP3652 для лечения женщин с СБМП/ИЦ. ● Исследовать безопасность и переносимость ASP3652 у женщин с СБМП/ИЦ. ● Исследовать ФК и ФД ASP3652 у женщин с СБМП/ИЦ. |
| Препарат(ы): | ASP3652 |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг, 25 мг и 100 мг (блистеры) |
| Разработчик: | Astellas Pharma Europe B.V. (Астеллас Фарма Юроп Б.В.) |
| Страна: | Нидерланды |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Терапевтические области: | Урология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Randomized Study Comparing Placebo and ASP3652 in the Treatment of Women With Bladder Pain Syndrome / Interstitial Cystitis (BPS/IC)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 31 мая 2012 г. |
| Окончание: | 18 марта 2014 г. |
| Описание: | In this study several dose levels of ASP3652, given orally for 12 weeks, will be compared with placebo in the treatment of female patients with Bladder Pain Syndrome / Interstitial Cystitis. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |