| Статус: | Завершено |
| Протокол № | DRL_RUS/MD/2011/ULF |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 525 от 20 ноября 2012 г. |
| Начало: | 20 ноября 2012 г. |
| Окончание: | 10 сентября 2015 г. |
| Пациентов: | 88 |
| Наименование протокола: | Открытое, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности препарата Улколфри® (месалазин), в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1200 мг, производства фирмы Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. (Индия), по сравнению с аналогичными параметрами препарата Пентаса® (месалазин), в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия 500 мг, производства Ферринг А/С (Дания), у пациентов с язвенным колитом |
| Цель исследования: | Оценка терапевтической эффективности и безопасности препарата Улколфри®, в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 1200 мг, назначаемого однократно в сутки, в сравнении с зарегистрированным на территории Российской Федерации препаратом Пентаса®, в лекарственной форме, таблетки пролонгированного действия, 500 мг у больных язвенным колитом неинфекционной этиологии, через восемь недель лечения. Первичные цели: 1. Изучение терапевтической эффективности лекарственного препарата Улколфри (месалазин), по сравнению с аналогичными параметрами эффективности препарата Пентаса® (месалазин) у пациентов с язвенным колитом). 2. Изучение параметров безопасности и переносимости препарата Улколфри (месалазин), по сравнению с аналогичными параметрами препарата Пентаса® (месалазин) у пациентов с язвенным колитом). |
| Препарат(ы): | Улколфри (Месалазин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки пролонгированного действия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1200 мг (алюминиевый блистер 10.000 таблеток) |
| Разработчик: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |