| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №NN8828-4004 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIa |
| РКИ № | 495 от 8 ноября 2012 г. |
| Начало: | 15 декабря 2012 г. |
| Окончание: | 27 апреля 2015 г. |
| Пациентов: | 115 |
| Наименование протокола: | NN8828-4004 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки клинической эффективности и безопасности применения препарата NNC0114-0006 при лечении пациентов с активной формой болезни Крона |
| Цель исследования: | Основная цель: - Для сравнения влияния на активность болезни однократного в/в введения NNC0114-0006 или плацебо у пациентов с умеренным или тяжелым течением болезни Крона Дополнительные цели: - Для описания фармакокинетики (ФК) препарата NNC0114-0006 - Для сравнения фармакодинамических (ФД) эффектов NNC0114-0006 и плацебо - Для сравнения эффектов NNC0114-0006 и плацебо в отношении заживления слизистой в подгруппе обследуемых[8] - Для сравнения эффектов NNC0114-0006 и плацебо в отношении использования сопутствующей терапии при болезни Крона - Для сравнения эффектов NNC0114-0006 и плацебо в отношении исходов, описываемых пациентами (PRO) - Для описания безопасности и переносимости NNC0114-0006 - Для описания иммуногенности NNC0114-0006 |
| Препарат(ы): | NNC0114-0006 |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг |
| Разработчик: | Ново Нордиск А/С (Novo Nordisk A/S) |
| Страна: | Дания |
| CRO: | OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |