| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 04-22 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 484 от 2 ноября 2012 г. |
| Начало: | 2 ноября 2012 г. |
| Окончание: | 30 июня 2015 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности монотерапии гемцитабином и терапии препаратом ON 01910.Na в сочетании с гемцитабином, проводимых больным метастатическим раком поджелудочной железы, которые ранее не проходили лечения по данному показанию |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка общей выживаемости больных метастатическим раком поджелудочной железы, которым ранее не проводилась химиотерапии по данному показанию, при применении монотерапии гемцитабином и терапии препаратом ON 01910.Na в сочетании с гемцитабином |
| Препарат(ы): | ON 01910.Na |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 75 мг/мл (флаконы 8 мл) |
| Разработчик: | Онконова Терапьютикс Инкорпорэйтед |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Gemcitabine and ON 01910.Na in Previously Untreated Metastatic Pancreatic Cancer
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 мая 2011 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2015 г. |
| Описание: | The question being asked in this study is: Will patients with advanced pancreatic cancer live significantly longer if they are treated with a combination of Gemcitabine and ON 01910.Na than if they are treated with Gemcitabine alone? There are two parts to this study. In the first part of the study, patients with metastatic pancreatic cancer who have received no prior chemotherapy for this disease will be assigned by chance either to the group that will be treated with both Gemcitabine and ON 01910.Na (about 100 patients will be in this group) or, to the group that will be treated with Gemcitabine only (about 50 patients will be in this group). How long patients survive in the 2 groups will be compared. If it looks like there is no difference between the groups, the study will stop. If it looks like patients in the group that were treated with both Gemcitabine and ON 01910.Na survive longer, the study will continue into a second part where more patients will be treated in order to confirm and better understand the findings of the first part of the study. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |