| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № APO-Peg-03 (2011-002678-21) |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 485 от 2 ноября 2012 г. |
| Начало: | 2 ноября 2012 г. |
| Окончание: | 31 августа 2014 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | Фаза III, рандомизированное, активно-контролируемое, слепое для оценивающего исследователя, исследование безопасности и эффективности Пегилированного Апо-Филграстима по сравнению с зарегистрированным в США и ЕС Неуластa® у субъектов с раком молочной железы IIa, IIb или IIIa стадий, получающих адьювантную ТАС противораковую химиотерапию |
| Цель исследования: | Главная цель: Продемонстрировать эквивалентную эффективность Пегилированного Апо- Филграстима по сравнению с зарегистрированным в США и ЕС Неуластa® у пациентов с ранней стадией рака молочной железы, получающих адьювантную ТАС противораковую химиотерапию (Доцетаксел, доксорубицин, циклофосфамид) Вторичные цели: • оценить безопасность Пегилированного Апо-Филграстима по сравнению с зарегистрированным в США и ЕС Неуластa® при введении путем 6 циклов ТАС противораковой химиотерапии • Оценить потенциальную антигенность Пегилированного Апо-Филграстима во время химиотерапии и спустя 30 недель после завершения химиотерапии |
| Препарат(ы): | Пегилированный Aпo-Филграстим (Пегфилграстим) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 6 мг (шприцы) |
| Разработчик: | Апотекс Инк |
| Страна: | Канада |
| CRO: | ООО "Акцельсиорс", 121354, г. Москва, ул. Дорогобужская, д.14, стр.40, Россия |
| Терапевтические области: | не указано |