| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № P-Monofer-CKD-02 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 489 от 2 ноября 2012 г. |
| Начало: | 2 ноября 2012 г. |
| Окончание: | 30 июня 2014 г. |
| Пациентов: | 140 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, открытое исследование III фазы по сравнению внутривенного изомальтозида железа 1000 (монофер®), вводимого в виде инфузий или повторных болюсных инъекций, и перорального сульфата железа у пациентов с диализ-независимой хронической почечной недостаточностью и анемией на фоне ХПН |
| Цель исследования: | Основная цель исследования: • Продемонстрировать, что внутривенный изомальтозид железа 1000 (Монофер®) не менее эффективен, чем пероральный сульфат железа, в плане снижения почечной анемии у субъектов с диализ-независимой хронической почечной недостаточностью (ДН-ХПН), причем эффективность определяется как способность повышать уровень Hb Дополнительные цели исследования: • Оценить другие соответствующие гематологические и биохимические показатели на протяжении исследования. • Оценить качество жизни (КЖ) на основании линейной аналоговой шкалы (ЛАШ). • Оценить безопасность внутривенного изомальтозида железа 1000 (Монофер®) по сравнению с пероральным сульфатом железа. • Оценить симптомы СБН и изменение этих симптомов на протяжении исследования |
| Препарат(ы): | Монофер® (Изомальтозид железа 1000) |
| Лекарственная форма: | 10% раствор во флаконах по 5 мл |
| Разработчик: | Фармакосмос А/С |
| Страна: | Дания |
| CRO: | ООО "ИстХорн Клиникал Севисес ин СИИ", 191002, г.Санкт-Петербург, ул. Марата, дом 47-49, литер А |
| Терапевтические области: | Нефрология; |