| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 2010-01 «MAGNOLIA» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 475 от 29 октября 2012 г. |
| Начало: | 29 октября 2012 г. |
| Окончание: | 27 ноября 2016 г. |
| Пациентов: | 200 |
| Наименование протокола: | 2010-01 MAGNOLIA «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы, проводимое для оценки безопасности и эффективности ASCI recMAGE-A3 + AS15 при лечении пациентов с MAGE-A3-положительным мышечным инвазивным раком мочевого пузыря после цистектомии |
| Цель исследования: | Оценка клинической эффективности ASCI recMAGE-A3 + AS 15 в сравнении с плацебо с точки зрения выживаемости без признаков заболевания при лечении общей популяции пациентов с MAGE-A3-положительным раком мочевого пузыря после цистектомии. |
| Препарат(ы): | ASCI recMAGE-A3 + AS 15 (Антигенспецифичное противоопухолевое иммунотерапевтическое средство) |
| Лекарственная форма: | Антигенспецифичное противоопухолевое иммунотерапевтическое средство ASCI recMAGE-A3 + AS 15, набор из двух флаконов со стерильным содержимым • Первый флакон с лиофилизатом 300 мкг recMAGE-A3 и 420 мкг CpG7909 (части адъювантной системы AS15), • Второй флакон с жидким адъювантным растворителем AS01B (содержащим липосомы) и 50 мкг MPL в сочетании с 50 мкг QS21 (в физиологическом растворе с фосфатным буфером), что является второй частью адъювантной системы AS15. Готовый препарат recMAGE-A3 + AS 15 получают растворением лиофилизата в адъювантном растворителе. Доза recMAGE-A3 + AS 15 составляет 0,5 мл. (Ампула 0.5 мл в контейнере 1.000 штука) |
| Разработчик: | Исследовательский фонд Европейской ассоциации урологов |
| Страна: | Нидерланды |
| CRO: | ООО "ЧИЛТЕРН ИНТЕРНЕШНЛ", 194100, Россия, Санкт-Петербург, Кантемировская ул, д.12, офис 1610А, Россия |
| Терапевтические области: | Урология; |