| Статус: | Завершено |
| Протокол № | не применимо |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 461 от 23 октября 2012 г. |
| Начало: | 23 октября 2012 г. |
| Окончание: | 31 мая 2015 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | Открытое несравнительное клиническое исследование III фазы по оценке частоты ответа и безопасности препарата Куван (сапроптерина гидрохлорид) на фоне 6-недельной терапии у пациентов в возрасте от 4 до 18 лет с фенилкетонурией и повышенным уровнем фенилаланина крови |
| Цель исследования: | Изучить частоту ответа на 8-дневное лечение препаратом Куван® и оценить безопасность 6-недельного применения препарата Куван® у российских пациентов в возрасте от 4 до 18 лет с фенилкетонурией (ФКУ) и повышенным уровнем фенилаланина (≥ 450 мкмоль/л). |
| Препарат(ы): | Куван (Сапроптерин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки диспергируемые 100 мг |
| Разработчик: | «Мерк Сероно», подразделение компании «Мерк КГаА», Германия, уполномоченное лицо: компания «Арес Трейдинг С.А.», Швейцария |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | Компания Арес Трейдинг С.А., Швейцария (Московское Представительство), Промышленная зона Урьеттаз, 1170 Обонн, Швейцария (Россия, 125445 Москва, ул Смольная 24Д, офис ООО"Мерк"), Россия |
| Терапевтические области: | Детская эндокри...;ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |