| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № GP30101-P4-11 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 285 от 3 июня 2019 г. |
| Начало: | 3 июня 2019 г. |
| Окончание: | 12 февраля 2020 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата GP30101, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг, (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) и Презиста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев после приема пищи |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих дарунавир – GP30101 и Презиста® у здоровых добровольцев после приема пищи |
| Препарат(ы): | GP30101 (Дарунавир) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 800 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д.9, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология;Инфекционные бо...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Bioequivalence Study of GP30101 800 mg (GEROPHARM) Versus PREZISTA® 800 mg ("Jonson&Jonson", Russia)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | N/A |
| Начало: | 6 июня 2019 г. |
| Окончание: | 6 сентября 2019 г. |
| Описание: | Bioequivalence Study of GP30101 800 mg (GEROPHARM) Versus PREZISTA® 800 mg ("Jonson&Jonson", Russia) |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |