Открытое исследование оценки безопасности и переносимости Цинакалцета в дополнение к стандарту лечения пациентов детского возраста с 28 дней жизни до 6 лет с хронической болезнью почек и вторичным гиперпаратиреозом, получающих диализ


Статус: Завершено
Протокол № № 20110100
Тип: ММКИ
Фаза: II
РКИ № 465 от 23 октября 2012 г.
Начало: 23 октября 2012 г.
Окончание: 31 декабря 2016 г.
Пациентов: 20
Наименование протокола: Открытое исследование оценки безопасности и переносимости Цинакалцета в дополнение к стандарту лечения пациентов детского возраста с 28 дней жизни до 6 лет с хронической болезнью почек и вторичным гиперпаратиреозом, получающих диализ
Цель исследования: Основная цель: Изучить влияние скорректированных уровней кальция в крови на лечение цинакалцетом, применяемое у детей с ВГПТ. Дополнительные цели: - Изучить фармакокинетический (ФК) профиль цинакалцета у детей - Изучить фармакодинамический (ФД) профиль цинакалцета у детей Цель исследования безопасности: - Оценить безопасность и переносимость цинакалцета у детей
Препарат(ы): AMG 073 (Цинакалцет, Мимпара)
Лекарственная форма: Капсулы 5 мг
Разработчик: «Амджен Инк.»
Страна: США
CRO: ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Терапевтические области: Нефрология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety & Tolerability of Cinacalcet in Pediatric Patients With Chronic Kidney Disease and Secondary Hyperparathyroidism
Статус: Terminated
Фаза: Phase 2
Начало: 22 июня 2012 г.
Окончание: 3 июня 2016 г.
Описание: The primary objective was to characterize corrected serum calcium levels on treatment with cinacalcet in pediatric patients with secondary hyperparathyroidism (HPT).
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Нефрология
Торговые наименования1
Мимпара