| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RPH-002-01 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 435 от 15 октября 2012 г. |
| Начало: | 15 октября 2012 г. |
| Окончание: | 25 февраля 2016 г. |
| Пациентов: | 128 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование эквивалентности препаратов RPH-002 и Эрбитукс® по фармакокинетическим параметрам с оценкой переносимости, фармакодинамики, эффективности и безопасности препарата RPH-002 у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи после неэффективной химиотерапии на основе препаратов платины |
| Цель исследования: | Доказательство фармакокинетической эквивалентности препаратов RPH-002 и Эрбитукс®, а так же сходства фармакодинамических свойств препаратов RPH-002 и Эрбитукс®, изучение терапевтической эффективности и оценка клинической безопасности препарата RPH-002 у пациентов плоскоклеточным раком головы и шеи |
| Препарат(ы): | RPН-002 |
| Лекарственная форма: | Раствор для инфузий 5 мг/мл |
| Разработчик: | ЗАО «Р-Фарм» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ОСТ Рус", 191002, Санкт Петербург, ул. Большая Московская 8/2, Лит. А, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |