| Статус: | Проводится |
| Протокол № | DRL_RUS/MD/2012/cod1 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 430 от 15 октября 2012 г. |
| Начало: | 15 октября 2012 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2014 г. |
| Пациентов: | 28 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, открытое, сбалансированное, двухкомпонентное, двухпериодное, перекрестное, с однократным приемом препарата исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Цетрин (цетиризин), производства фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» (Индия) и Зиртек (цетиризин), производства фирмы «ЮСБ Фарма С.п.А.» (Италия), в лекарственной форме капли для приема внутрь 10 мг/мл, при пероральном приеме натощак здоровыми взрослыми добровольцами |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Цетрин и препарата сравнения Зиртек |
| Препарат(ы): | Цетрин (Цетиризин) |
| Лекарственная форма: | Капли для приема внутрь 10 мг/мл (По 10 мл или 20 мл во флакон из темного стекла с винтовой горловиной, снабженный капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и навинчиваемой крышкой из пластика белого цвета, снабженной системой контроля первого вскрытия и предохранителем от открывания детьми. 1.000 флакон) |
| Разработчик: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, Россия |
| Терапевтические области: | не указано |