| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № B-0512 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 442 от 16 октября 2012 г. |
| Начало: | 16 октября 2012 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2013 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, открытое, перекрестное, двухэтапное (два периода), сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Топсавер, капсулы 25 мг, «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.», Израиль, и препарата Топамакс®, капсулы 25 мг, «Янссен Фармацевтика Н.В.» Бельгия, у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Топсавер, капсулы 25 мг, «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.», Израиль, в сравнении с зарегистрированным на территории Российской Федерации препаратом Топамакс® капсулы, 25 мг, «Янссен Фармацевтика Н.В.» Бельгия, при однократном приеме натощак. |
| Препарат(ы): | Топсавер (Топирамат) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 25 мг (флаконы из ПЭВП с крышками из ПП 60.000 капсул) |
| Разработчик: | Тева Фармацевтические предприятия Лтд. |
| Страна: | Израиль |
| CRO: | ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |