| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | SAS115358 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IV |
| РКИ № | 439 от 16 октября 2012 г. |
| Начало: | 16 октября 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 330 |
| Наименование протокола: | Исследование безопасности и преимуществ 6-месячного применения комбинированного ингаляционного препарата флутиказона пропионат / салметерол по сравнению с ингаляционным препаратом флутиказона пропионат при лечении 6200 детей от 4 до 11 лет с персистирующей бронхиальной астмой |
| Цель исследования: | Первичной целью исследования является оценка того, является ли добавление БАДД к ИКС-терапии (КФС) не менее эффективным по сравнению с монотерапией (ФП) в отношении риска развития серьезных нежелательных явлений, связанных с астмой (связанные с астмой госпитализации, эндотрахеальные интубации и смертельные случаи) по сравнению с монотерапией ИКС (ФП) у детей (в возрасте 4-11 лет), страдающих персистирующей астмой. Вторичной целью исследования является оценка дополнительной эффективности при добавлении БАДД к ИКС-терапии (КФС) по сравнению с монотерапией ИКС у детей (в возрасте 4-11 лет), страдающих персистирующей астмой. |
| Препарат(ы): | CCI18781+GR33343 (Флутиказона пропионат + салметерол, ) |
| Лекарственная форма: | Порошок для ингаляций дозированный 100/50 мкг, 250/50 мкг (Порошковый ингалятор 60.000 доз) |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Ресеч энд Девелопмент Лимитед |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, 23, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |