Исследование безопасности и преимуществ 6-месячного применения комбинированного ингаляционного препарата флутиказона пропионат / салметерол по сравнению с ингаляционным препаратом флутиказона пропионат при лечении 6200 детей от 4 до 11 лет с персистирующей бронхиальной астмой


Статус: Прекращено
Протокол № № SAS115358
Тип: ММКИ
Фаза: IV
РКИ № 439 от 16 октября 2012 г.
Начало: 16 октября 2012 г.
Окончание: 31 декабря 2017 г.
Пациентов: 330
Наименование протокола: Исследование безопасности и преимуществ 6-месячного применения комбинированного ингаляционного препарата флутиказона пропионат / салметерол по сравнению с ингаляционным препаратом флутиказона пропионат при лечении 6200 детей от 4 до 11 лет с персистирующей бронхиальной астмой
Цель исследования: Первичной целью исследования является оценка того, является ли добавление БАДД к ИКС-терапии (КФС) не менее эффективным по сравнению с монотерапией (ФП) в отношении риска развития серьезных нежелательных явлений, связанных с астмой (связанные с астмой госпитализации, эндотрахеальные интубации и смертельные случаи) по сравнению с монотерапией ИКС (ФП) у детей (в возрасте 4-11 лет), страдающих персистирующей астмой. Вторичной целью исследования является оценка дополнительной эффективности при добавлении БАДД к ИКС-терапии (КФС) по сравнению с монотерапией ИКС у детей (в возрасте 4-11 лет), страдающих персистирующей астмой.
Препарат(ы): CCI18781+GR33343 (Флутиказона пропионат + салметерол, )
Лекарственная форма: Порошок для ингаляций дозированный 100/50 мкг, 250/50 мкг (Порошковый ингалятор 60.000 доз)
Разработчик: ГлаксоСмитКляйн Ресеч энд Девелопмент Лимитед
Страна: Великобритания
CRO: ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, 23, Россия
Терапевтические области: Пульмонология;
Терапевтические области1
Пульмонология