Статус: | Завершено |
Протокол № | №DRL_RUS/MD/2012/StamloMet |
Тип: | РКИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 424 от 11 октября 2012 г. |
Начало: | 11 октября 2012 г. |
Окончание: | 1 октября 2014 г. |
Пациентов: | 24 |
Наименование протокола: | Открытое, нерандомизированное клиническое исследование безопасности и переносимости комбинированного препарата Стамло®Мет (амлодипина бензилат 5 мг + метопролола сукцинат 50 мг), в лекарственной форме капсулы с модифицированным высвобождением, производства компании «Д-р Редди´с Лабораторис Лтд.» (Индия) при однократном приеме, в комплексе с изучением фармакокинетических параметров, по сравнению с аналогичными параметрами после приема препаратов Норваск® (амлодипина бензилат), в лекарственной форме таблетки (производитель «Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ», (Германия) и Беталок®Зок (метопролола сукцинат), в лекарственной форме таблетки с замедленным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой (производитель «АстраЗенека АБ», Швеция) на здоровых взрослых добровольцах мужчинах |
Цель исследования: | Изучение безопасности и переносимости комбинированного препарата: Стамло®-Мет [амлодипина безилат 5 мг + метопролола сукцинат 50 мг], производства «Д-р Редди´с Лабораторис Лтд.», Индия, при однократном приеме, в комплексе с изучением фармакокинетических параметров данной комбинации. |
Препарат(ы): | Стамло Мет (амлодипин+метопролол) |
Лекарственная форма: | Капсулы с модифицированным высвобождением (амлодипин 5 мг + метопролол 50 мг) |
Разработчик: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.» |
Страна: | Россия |
CRO: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, Россия |
Терапевтические области: | не указано |