| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №DRL_RUS/MD/2012/StamloMet |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 424 от 11 октября 2012 г. |
| Начало: | 11 октября 2012 г. |
| Окончание: | 1 октября 2014 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Открытое, нерандомизированное клиническое исследование безопасности и переносимости комбинированного препарата Стамло®Мет (амлодипина бензилат 5 мг + метопролола сукцинат 50 мг), в лекарственной форме капсулы с модифицированным высвобождением, производства компании «Д-р Редди´с Лабораторис Лтд.» (Индия) при однократном приеме, в комплексе с изучением фармакокинетических параметров, по сравнению с аналогичными параметрами после приема препаратов Норваск® (амлодипина бензилат), в лекарственной форме таблетки (производитель «Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ», (Германия) и Беталок®Зок (метопролола сукцинат), в лекарственной форме таблетки с замедленным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой (производитель «АстраЗенека АБ», Швеция) на здоровых взрослых добровольцах мужчинах |
| Цель исследования: | Изучение безопасности и переносимости комбинированного препарата: Стамло®-Мет [амлодипина безилат 5 мг + метопролола сукцинат 50 мг], производства «Д-р Редди´с Лабораторис Лтд.», Индия, при однократном приеме, в комплексе с изучением фармакокинетических параметров данной комбинации. |
| Препарат(ы): | Стамло Мет (амлодипин+метопролол) |
| Лекарственная форма: | Капсулы с модифицированным высвобождением (амлодипин 5 мг + метопролол 50 мг) |
| Разработчик: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, Россия |
| Терапевтические области: | не указано |