| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №GKM-FS-07.2012 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 429 от 11 октября 2012 г. |
| Начало: | 11 октября 2012 г. |
| Окончание: | 1 июля 2016 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное параллельное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата «Гидроксикарбамид ФС», капсулы 500 мг (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) и препарата «Гидроксиуреа», капсулы 500 мг («Тева Чешские Предприятия с.р.о.», Чешская Республика) у пациентов с хроническими миелопролиферативными синдромами |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов гидроксикарбамида в лекарственной форме капсулы 500 мг - препарата «Гидроксикарбамид ФС» (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) и препарата «Гидроксиуреа» («Тева Чешские Предприятия с.р.о.», Чешская Республика)» у пациентов с хроническими миелопролиферативными синдромами (хроническим миелолейкозом, истинной полицитемией, тромбоцитемией, остеомиелофиброзом). |
| Препарат(ы): | Гидроксикарбамид ФС (Гидроксикарбамид) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 500 мг (флаконы полимерные) |
| Разработчик: | Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез", Россия, 143422, Московская область, Красногорский район, Петрово-Дальнее с., Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |