Статус: | Завершено |
Протокол № | №GKM-FS-07.2012 |
Тип: | РКИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 429 от 11 октября 2012 г. |
Начало: | 11 октября 2012 г. |
Окончание: | 1 июля 2016 г. |
Пациентов: | 40 |
Наименование протокола: | Открытое рандомизированное параллельное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата «Гидроксикарбамид ФС», капсулы 500 мг (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) и препарата «Гидроксиуреа», капсулы 500 мг («Тева Чешские Предприятия с.р.о.», Чешская Республика) у пациентов с хроническими миелопролиферативными синдромами |
Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов гидроксикарбамида в лекарственной форме капсулы 500 мг - препарата «Гидроксикарбамид ФС» (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) и препарата «Гидроксиуреа» («Тева Чешские Предприятия с.р.о.», Чешская Республика)» у пациентов с хроническими миелопролиферативными синдромами (хроническим миелолейкозом, истинной полицитемией, тромбоцитемией, остеомиелофиброзом). |
Препарат(ы): | Гидроксикарбамид ФС (Гидроксикарбамид) |
Лекарственная форма: | Капсулы 500 мг (флаконы полимерные) |
Разработчик: | Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез" |
Страна: | Россия |
CRO: | Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез", Россия, 143422, Московская область, Красногорский район, Петрово-Дальнее с., Россия |
Терапевтические области: | Гематология; |