Открытое рандомизированное параллельное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата «Гидроксикарбамид ФС», капсулы 500 мг (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) и препарата «Гидроксиуреа», капсулы 500 мг («Тева Чешские Предприятия с.р.о.», Чешская Республика) у пациентов с хроническими миелопролиферативными синдромами


Статус: Завершено
Протокол № №GKM-FS-07.2012
Тип: РКИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 429 от 11 октября 2012 г.
Начало: 11 октября 2012 г.
Окончание: 1 июля 2016 г.
Пациентов: 40
Наименование протокола: Открытое рандомизированное параллельное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата «Гидроксикарбамид ФС», капсулы 500 мг (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) и препарата «Гидроксиуреа», капсулы 500 мг («Тева Чешские Предприятия с.р.о.», Чешская Республика) у пациентов с хроническими миелопролиферативными синдромами
Цель исследования: Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов гидроксикарбамида в лекарственной форме капсулы 500 мг - препарата «Гидроксикарбамид ФС» (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) и препарата «Гидроксиуреа» («Тева Чешские Предприятия с.р.о.», Чешская Республика)» у пациентов с хроническими миелопролиферативными синдромами (хроническим миелолейкозом, истинной полицитемией, тромбоцитемией, остеомиелофиброзом).
Препарат(ы): Гидроксикарбамид ФС (Гидроксикарбамид)
Лекарственная форма: Капсулы 500 мг (флаконы полимерные)
Разработчик: Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез"
Страна: Россия
CRO: Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез", Россия, 143422, Московская область, Красногорский район, Петрово-Дальнее с., Россия
Терапевтические области: Гематология;
Терапевтические области1
Гематология
Торговые наименования1
ГИДРОКСИКАРБАМИД