| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CAIN457F2310 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 417 от 11 октября 2012 г. |
| Начало: | 11 октября 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III по изучению секукинумаба для подкожного введения в форме предварительно заполненных шприцов с целью демонстрации эффективности на 16 неделе и оценки эффективности, безопасности и переносимости при длительном применении продолжительностью до 5 лет у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом |
| Цель исследования: | Целью этого исследования является предоставление данных по эффективности, безопасности и переносимости в течение 16-52 недель применения секукинумаба в форме предварительно заполненных шприцов (ПЗШ) для самостоятельного подкожного введения у пациентов с активным Анкилозирующим Спондилитом (АС), несмотря на текущую или предшествующую НПВП, БМАРП и/или анти-ФНОα терапию. После Недели 52 в течение дополнительных 4 лет исследования будут собраны данные по долгосрочной эффективности и безопасности периода исследования. |
| Препарат(ы): | AIN457 (Секукинумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 150мг/1мл; 75 мг/0.5мл (шприцы) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov 16 Week Efficacy and 5 Year Long Term Efficacy, Safety and Tolerability of Secukinumab in Patients With Active Ankylosing Spondylitis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 18 октября 2012 г. |
| Окончание: | 18 сентября 2018 г. |
| Описание: | This study assessed the efficacy and safety of secukinumab in patients with active ankylosing spondylitis who were tolerant to or had an inadequate response to NSAIDs, DMARDs and / or TNFα inhibitor |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |