Статус: | Завершено |
Протокол № | № КИ-14/11 |
Тип: | РКИ |
Фаза: | II-III |
РКИ № | 404 от 10 октября 2012 г. |
Начало: | 10 октября 2012 г. |
Окончание: | 1 марта 2014 г. |
Пациентов: | 42 |
Наименование протокола: | Контролируемое, рандомизированное, открытое в параллельных группах, проспективное, многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Иннонафактор ЗАО "ГЕНЕРИУМ", Россия, в сравнении с препаратом Октанайн Ф (фильтрованный), "OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES MBH", Австрия, у больных тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии В (II-III фаза) |
Цель исследования: | Изучение эффективности и безопасности препарата Иннофактор в сравнении с препаратом Октанайн Ф при лечении и профилактике кровотечений у больных гемофилией В тяжелой и среднетяжелой формы. |
Препарат(ы): | Иннонафактор (Фактор свертывания крови IX) |
Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ |
Разработчик: | ЗАО "ГЕНЕРИУМ" |
Страна: | Россия |
CRO: | ЗАО "ГЕНЕРИУМ", Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия |
Терапевтические области: | Гематология; |