| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № DRL_RUS/MD/2012/rmox1 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 397 от 10 октября 2012 г. |
| Начало: | 10 октября 2012 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2014 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, открытое, сбалансированное, двухкомпонентное, двухпериодное, перекрестное, с однократным приемом препарата исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Примфло (моксифлоксацин), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (производитель - «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия) и Авелокс® (моксифлоксацин), в лекарственной форме таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг (производитель – «Байер Хелскэр АГ», Германия), при пероральном приеме натощак здоровыми взрослыми добровольцами |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Примфло (моксифлоксацин), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд." (Индия) и препарата сравнения – Авелокс (моксифлоксацин), в той же лекарственной форме, производства "Байер Хелскэр АГ" (Германия). 1. Изучить и оценить сравнительные фармакокинетические парамет-ры и биоэквивалентность препаратов при однократном приеме. 2. Оценить сравнительную безопасность применения препаратов при однократном приеме у здоровых добровольцев. 3. Оценить сравнительную переносимость применения препаратов при однократном приеме у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | Примфло (Моксифлоксацин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (блистеры) |
| Разработчик: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, Россия |
| Терапевтические области: | не указано |