| Статус: | Проводится |
| Протокол № | APH-DDN-02/2019 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 270 от 27 мая 2019 г. |
| Начало: | 27 мая 2019 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2021 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препарата Диданозин, капсулы кишечнорастворимые, 400 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия), и препарата Видекс®, капсулы кишечнорастворимые, 400 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США), у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности нового препарата Диданозин (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) в сравнении с оригинальным препаратом Видекс® (П N011537/02, компании Бристол-Майерс Сквибб Компани, США), капсулы кишечнорастворимые, содержащие по 400 мг действующего вещества диданозина. |
| Препарат(ы): | Диданозин |
| Лекарственная форма: | Капсулы кишечнорастворимые 400 мг |
| Разработчик: | ООО «Эдвансд Фарма», Россия |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308519, область Белгородская, поселок городского типа Северный, улица Березовая, дом 1/21, ~ |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |