| Статус: | Проводится |
| Протокол № | DOC-20-JD |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 410 от 10 октября 2012 г. |
| Начало: | 10 октября 2012 г. |
| Окончание: | 1 июня 2016 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое клиническое исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами Доцетаксел (Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия) и доксорубицин у пациенток с метастатическим раком молочной железы |
| Цель исследования: | 1. Оценить клиническую эффективность (полный и частичный ответ или стабилизация заболевания в соответствии с критериями RECIST по данным КТ) при применении комбинированной терапии препаратами Доцетаксел /Доксорубицин. 2. Оценка безопасности применения комбинированной терапии препаратами Доцетаксел и Доксорубицин в химиотерапии метастатического рака молочной железы. 3. Установление терапевтической эквивалентности препаратов Доцетаксел и Таксотер путем сравнения данных об эффективности и безопасности препарата Доцетаксел,полученных в рамках данного исследования с данными литературы об эффективности и безопасности препарата Таксотер (Санофи-Авентис, Франция). |
| Препарат(ы): | Доцетаксел |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/0,5 мл, 80 мг/2,0 мл, 120 мг/3,0 мл, 160 мг/4,0мл (флаконы) |
| Разработчик: | ООО "ДЖОДАС ЭКСПОИМ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия, NovaLek Pharmaceuticals Pvt. Ltd., India. C/o Plot№2, ALEAP Industrial Estate, Gajularamaram, R.R. Dist. Hyderabad, India., Индия |
| Терапевтические области: | Онкология; |