| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №SMT19969/C004 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 268 от 27 мая 2019 г. |
| Начало: | 27 мая 2019 г. |
| Окончание: | 10 января 2022 г. |
| Пациентов: | 170 |
| Наименование протокола: | SMT19969/C004 "Рандомизированное, двойное слепое исследование 3 фазы с активным контролем для сравнения эффективности и безопасности ридинилазола (200 мг, дважды в день) в течение 10 дней и ванкомицина (125 мг, четыре раза в день) в течение 10 дней при лечении инфекции, вызываемой бактерией Клостридией диффициле (CDI) |
| Цель исследования: | Сравнение эффективности и безопасности ридинилазола и ванкомицина при лечении инфекции, вызываемой бактерией Клостридией диффициле |
| Препарат(ы): | SMT19969 (, Ридинилазол) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (упаковка-кошелек 40.000 таблеток) |
| Разработчик: | Саммит (Оксфорд) Лимитед |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 1, ~ |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Comparison of Ridinilazole Versus Vancomycin Treatment for Clostridium Difficile Infection
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 28 января 2019 г. |
| Окончание: | 17 ноября 2021 г. |
| Описание: | Summit is developing ridinilazole as a novel antimicrobial for Clostridioides difficile Infection (CDI), formerly known as Clostridium difficile Infection, with the goal of demonstrating an improved Sustained Clinical Response rate in subjects treated with ridinilazole as compared to subjects treated with vancomycin. A phase 2 proof of concept study, with vancomycin as comparator, demonstrated these attributes with a comparable safety profile. A high fecal concentration of ridinilazole and little systemic exposure were noted. The rationale for this phase 3 study is to confirm the improvement in sustained clinical response of CDI over vancomycin and to compare the safety and tolerability of ridinilazole to that of vancomycin. Ridinilazole plasma concentration will be assessed in a subset of patients. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |