Дополнительное многоцентровое открытое исследование луразидона в изменяемой дозе, применяемого совместно с литием или дивалпрексом для лечения больных биполярным расстройством I типа


Статус: Завершено
Протокол № № D1050308
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 400 от 10 октября 2012 г.
Начало: 10 октября 2012 г.
Окончание: 31 августа 2015 г.
Пациентов: 76
Наименование протокола: Дополнительное многоцентровое открытое исследование луразидона в изменяемой дозе, применяемого совместно с литием или дивалпрексом для лечения больных биполярным расстройством I типа
Цель исследования: Первичная цель данного исследования заключается в оценке безопасности и переносимости луразидона в гибкой дозировке 20, 40, 60 или 80 мг/день при длительном применении на протяжении 12-недельного периода лечения пациентов с биполярным расстройством I типа, которые ранее проходили курс лечения луразидоном.
Препарат(ы): SM-13496 (Луразидон)
Лекарственная форма: Таблетки 20 мг, 40 мг
Разработчик: Сановион Фармасьютикалз Инк.
Страна: США
CRO: ООО "ай3", 107078, РФ, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 48, Россия
Терапевтические области:  не указано
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov This is an Open-label, Multi-center, Extension Study Designed to Evaluate the Longer Term Safety, Tolerability and Effectiveness of Lurasidone, Flexibly Dosed, Adjunctive to Lithium or Divalproex for the Treatment of Subjects With Bipolar I Disorder Who Have Participated in Study D1050296
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 1 июня 2012 г.
Окончание: 1 июля 2015 г.
Описание: This is an open-label, multi-center,12 week extension study designed to evaluate the longer term safety, tolerability and effectiveness of lurasidone, flexibly dosed, adjunctive to lithium or divalproex for the treatment of subjects with bipolar I disorder, who have either completed the core study D1050296 or experienced a protocol defined recurrence of a mood event in the double-blind phase of the core study D1050296
смотреть на ClinicalTrials.gov