| Статус: | Приостановлено |
| Протокол № | №EVCR-11196 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 374 от 27 сентября 2012 г. |
| Начало: | 27 сентября 2012 г. |
| Окончание: | 20 июля 2013 г. |
| Пациентов: | 600 |
| Наименование протокола: | EVCR-11196 "Многоцентровое исследование терапевтической эквивалентности с клиническими конечными точками по сравнению вагинального крема эстрадиола (0,01%; «Майлан») и крема Эстрейс® (0,01%, «Уорнер Чилкотт») у женщин в постменопаузе с атрофическим вульвовагинитом |
| Цель исследования: | Изучить терапевтическую эквивалентность 0,01% вагинального крема эстрадиола путем сравнения его эффективности с 0,01% вагинальным кремом Эстрейс® производства компании «Уорнер Чилкотт» и плацебо после многократного интравагинального введения в дозе 2 г (1 x 2 г) взрослым женщинам в постменопаузе с умеренными или тяжелыми симптомами атрофии вульвы и влагалища по результатам самостоятельной оценки и без противопоказаний к терапии эстрогенами. |
| Препарат(ы): | эстрадиола вагинальный крем 0,01% |
| Лекарственная форма: | Крем вагинальный 0,01% (тубы 42,5 г) |
| Разработчик: | Компания "Майлан Фармасьютикалс Инк." |
| Страна: | США |
| CRO: | биоРАСИ, ЭЛ-ЭЛ-СИ, 105264, Москва, ул. 10-я Парковая, д. 18, офис 44-б, Россия |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |