LTS11717 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование долгосрочной безопасности и переносимости препарата REGN727/SAR236553 у пациентов с гиперхолестеринемией и высоким риском осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, не поддающейся липидокорригирующей терапиии

Статус: Завершено
Протокол № №LTS11717
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 368 от 27 сентября 2012 г.
Начало: 27 сентября 2012 г.
Окончание: 1 апреля 2016 г.
Пациентов: 400
Наименование протокола: LTS11717 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование долгосрочной безопасности и переносимости препарата REGN727/SAR236553 у пациентов с гиперхолестеринемией и высоким риском осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, не поддающейся липидокорригирующей терапиии
Цель исследования: Изучение долгосрочной безопасности и переносимости препарата REGN727/SAR236553 у пациентов с гиперхолестеринемией и высоким риском осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, не поддающейся липидокорригирующей терапии
Препарат(ы): SAR236553 (REGN727)
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения 150 мг/мл (шприцы 1 мл)
Разработчик: Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Страна: Франция
CRO: Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Терапевтические области:  не указано
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Long-term Safety and Tolerability of Alirocumab (SAR236553/REGN727) Versus Placebo on Top of Lipid-Modifying Therapy in High Cardiovascular Risk Patients With Hypercholesterolemia (ODYSSEY Long Term)
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 1 января 2012 г.
Окончание: 1 ноября 2014 г.
Описание: Alirocumab (SAR236553/REGN727) is a fully human monoclonal antibody that binds PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9). Primary Objective of the study: To evaluate the long-term safety and tolerability of alirocumab in high cardiovascular risk participants with hypercholesterolemia not adequately controlled with their current lipid modifying therapy (LMT). Secondary Objectives: - To evaluate the effect of alirocumab on low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels after 24 weeks of treatment in comparison with placebo. - To evaluate the effect of alirocumab in comparison with placebo on LDL-C at other time points. - To evaluate the effects of alirocumab on other lipid parameters.
смотреть на ClinicalTrials.gov