| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № NN7088-3859 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 379 от 27 сентября 2012 г. |
| Начало: | 27 сентября 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 8 |
| Наименование протокола: | Международное исследование, оценивающее безопасность и эффективность, включая фармакокинетику, NNC 0129-0000-1003, назначенного для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А |
| Цель исследования: | Основные цели: Оценить иммуногенность и клиническую эффективность N8-GP при использовании его для профилактики кровотечений Дополнительные цели: • Оценить клиническую эффективность N8-GP при лечении кровотечений у пациентов с гемофилией А • Оценить безопасность N8-GP при использовании его для профилактики кровотечений и лечения кровотечений у пациентов с гемофилией А • Оценить ФК свойства N8-GP • Оценить Описанные пациентами исходы (ОПИ) • Оценить аспекты лечения N8-GP, связанные с экономикой здравоохранения • Создание основанной на популяции ФК модели для N8-GP |
| Препарат(ы): | N8-GP (NNC 0129-0000-1003) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 2000 ЕД/флакон (211 мкг/флакон) |
| Разработчик: | Novo Nordisk A/S (Ново Нордиск А/С) |
| Страна: | Дания |
| CRO: | ООО "Ново Нордиск", 119330, г. Москва, Ломоносовский проспект, д. 38, оф. 11, ~ |
| Терапевтические области: | не указано |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Evaluation of Safety and Efficacy, Including Pharmacokinetics, of NNC 0129-0000-1003 When Administered for Treatment and Prophylaxis of Bleeding in Subjects With Haemophilia A
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 30 января 2012 г. |
| Окончание: | 10 декабря 2018 г. |
| Описание: | This trial is conducted globally. The aim of the trial is to evaluate the safety and efficacy, including pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) of NNC 0129-0000-1003 (N8-GP) in subjects with Haemophilia A. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |