| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № NN8226-3613 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 369 от 27 сентября 2012 г. |
| Начало: | 27 сентября 2012 г. |
| Окончание: | 21 декабря 2014 г. |
| Пациентов: | 212 |
| Наименование протокола: | 24-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование IIb фазы, проводимое с целью оценки препарата NNC0109-0012 (биологического антагониста ИЛ-20) при многократном введении пациентам с ревматоидным артритом в активной форме, у которых не наблюдается терапевтического ответа на лечение метотрексатом, и предусматривающее последующее проведение дополнительного открытого этапа лечения |
| Цель исследования: | Изучить и сравнить с плацебо клиническую эффективность препарата NNC0109-0012 на фоне сопутствующей терапии метотрексатом в стабильной дозе при еженедельном многократном подкожном введении исследуемого препарата пациентам с ревматоидным артритом (РА) в активной форме, у которых наблюдается недостаточная реакция заболевания на лечение метотрексатом. |
| Препарат(ы): | NNC0109-0012 |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 25 мг/мл, 50 мг/мл и 100 мг/мл (картриджи объемом 3 мл) |
| Разработчик: | Ново Нордиск A/C |
| Страна: | Дания |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Trial of NNC0109-0012, an Anti-IL-20 Biologic, in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Are Inadequate Responders to Methotrexate
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 30 октября 2012 г. |
| Окончание: | 10 ноября 2014 г. |
| Описание: | This trial is conducted in Europe, North America and South America. The aim of this trial is to investigate the clinical efficacy of NNC0109-0012, a human monoclonal antibody, compared to placebo when administered as weekly repeat subcutaneous (under the skin) injections in to patients with active rheumatoid arthritis (RA) with inadequate responses to methotrexate (MTX) while on a stable background of MTX therapy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |