| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № EFC11569 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 367 от 27 сентября 2012 г. |
| Начало: | 27 сентября 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 265 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах исследование для оценки эффективности и безопасности препарата SAR236553/REGN727 в сравнении с эзетимибом у пациентов высокого сердечно-сосудистого риска с гиперхолестеринемией, неадекватно контролируемой терапией статинами |
| Цель исследования: | Продемонстрировать снижение холестерина липопротеинов низкой плотности (Х-ЛПНП) при приеме SAR236553 в качестве дополнительного препарата к терапии статинами в стабильной максимально переносимой суточной дозе по сравнению с эзетимибом 10 мг в сутки после 24 недель лечения у пациентов с гиперхолестеринемией с высоким сердечно-сосудистым (CС) риском. |
| Препарат(ы): | SAR236553 (REGN727) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 75 мг/мл и 150 мг/мл (шприц-ручки 1 мл) |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Alirocumab (SAR236553/REGN727) Versus Ezetimibe on Top of Statin in High Cardiovascular Risk Patients With Hypercholesterolemia (ODYSSEY COMBO II)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 августа 2012 г. |
| Окончание: | 1 июля 2015 г. |
| Описание: | Alirocumab (SAR236553/REGN727) is a fully human monoclonal antibody that binds PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9). Primary Objective of the study: To demonstrate the reduction of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) by alirocumab as add-on therapy to stable maximally tolerated daily statin therapy in comparison with ezetimibe after 24 weeks of treatment in participants with hypercholesterolemia at high cardiovascular (CV) risk. Secondary Objectives: - To evaluate the effect of alirocumab in comparison with ezetimibe on LDL-C at other time points - To evaluate the effect of alirocumab on other lipid parameters - To evaluate the safety and tolerability of alirocumab |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |