| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №AGLU07710 /MSC12790/ PAPAYA |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 347 от 14 сентября 2012 г. |
| Начало: | 14 сентября 2012 г. |
| Окончание: | 30 июня 2018 г. |
| Пациентов: | 4 |
| Наименование протокола: | Проспективное исследование 3/4 фазы по характеристике фармакокинетики альглюкозидазы альфа у больных с болезнью Помпе |
| Цель исследования: | Охарактеризовать фармакокинетику алглюкозидазы альфа, произведенной в масштабе 4000 л, у больных в возрасте от 8 до 18 лет с подтвержденным диагнозом болезни Помпе. |
| Препарат(ы): | GENZ0695 (Алглюкозидаза альфа, Миозим® / Лумизим®) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг (флаконы) |
| Разработчик: | Джензайм Корпорейшн |
| Страна: | Голландия |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Педиатрия; |