| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № CL2-05720-005 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 360 от 20 сентября 2012 г. |
| Начало: | 20 сентября 2012 г. |
| Окончание: | 31 июля 2013 г. |
| Пациентов: | 150 |
| Наименование протокола: | Оценка эффективности и безопасности метформина пролонгированного действия для однократного приема (Метформин XR) при двух схемах его назначения у больных сахарным диабетом 2 типа, принимавших ранее метформин в комбинации с препаратами сульфонилмочевины. Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное маскированное исследование в параллельных группах в течение 3-х месяцев |
| Цель исследования: | Цель данного исследования - оценка эффективности и безопасности метформина XR, применяемого один раз в сутки в течение 3-х месяцев при двух различных режимах приема: утром во время завтрака и вечером во время ужина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в состоянии компенсации или суб-компенсации, принимающих метоформин в комбинации с препаратом сульфонилмочевины. Главная цель: оценка эффективность препарата на показатели гликированного гемоглобина (HbA1c) (основной критерий оценки) Дополнительные цели: оценка эффективности препарата на показатели глюкозы в плазме крови натощак и оценка профиля безопасности препарата, включая желудочно-кишечную переносимость и случаи развития гипогликемии, если таковые будут зарегистрированы. |
| Препарат(ы): | Метформин XR (Метформин XR, ) |
| Лекарственная форма: | Метформин XR 500 - таблетка, покрытая оболочкой белого цвета, эллиптической формы (19 x 9.25 мм) с гравировкой «500» на одной стороне. Метформин XR 1000 - таблетка, покрытая оболочкой белого цвета, эллиптической формы (22 x 10.5 мм) с гравировкой "10 1000, 1500 или 2000 мг (блистер 14 таблеток в блистерных упаковках) |
| Разработчик: | АО "Лаборатории Сервье" |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Лаборатории Сервье", 115054 Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3, ~ |
| Терапевтические области: | Диабетология;ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |