| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | № GM-IMAB-001-03 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 353 от 20 сентября 2012 г. |
| Начало: | 1 октября 2012 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2019 г. |
| Пациентов: | 350 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное, открытое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности применения препарата IMAB362 на фоне терапии первой линии по схеме EOX (эпирубицином, оксалиплатином и капецитабином), проводимой пациентам с распространенной аденокарциномой желудка, пищевода или пищеводно-желудочного соединения с экспрессией белков CLDN18.2 (FAST) |
| Цель исследования: | Оценка выживаемости без прогрессирования заболевания, а также оценка безопасности и переносимости препарата IMAB362 в сочетании с химиотерапией по схеме EOX, а в случае набора пациентов в третью группу лечения — в сочетании с золедроновой кислотой и интерлейкином 2 |
| Препарат(ы): | IMAB362 |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 22 мг (флаконы) |
| Разработчик: | «Астеллас Фарма Глобал Девелопмент Инкорпорэйтед» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of IMAB362 in Combination With the EOX Regimen for CLDN18.2-positive Gastric Cancer
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 19 июля 2012 г. |
| Окончание: | 31 января 2019 г. |
| Описание: | The purpose of the trial is to assess the therapeutic effects and the safety profile of IMAB362 combined with EOX (epirubicin, oxaliplatin, capecitabine) as first-line treatment for patients with advanced adenocarcinoma of the stomach, the esophagus or the gastroesophageal junction compared to EOX alone. Furthermore, sufficient binding of IMAB362 to the target cells is necessary for antitumoral activity. Thus, two dose levels ensuring a serum level above the in vitro predicted clinical efficacy threshold will be investigated. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |