| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № GO25632 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 361 от 20 сентября 2012 г. |
| Начало: | 20 сентября 2012 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2018 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, направленное на оценку эффективности и безопасности терапии 1 линии бевацизумабом в сочетании с паклитакселом в сравнении с паклитакселом в сочетании с плацебо, проводимой пациентам с метастатическим раком молочно й железы без экспрессии рецепторов HER2, а также на изучение связанных с бевацизумабом биомаркеров |
| Цель исследования: | Оценить эффективность применения бевацизумаба в сочетании с паклитакселом по сравнению с применением плацебо в сочетании с паклитакселом в рамках терапии 1 линии, проводимой пациентам с метастатическим раком молочной железы без экспрессии рецепторов эпидермального фактора роста 2-го типа (HER2). |
| Препарат(ы): | RO4876646 (Бевацизумаб, Авастин®) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 25мг/мл (флаконы) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Представительство в Москве |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | не указано |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study To Evaluate the Efficacy and Safety Of Bevacizumab, and Associated Biomarkers, In Combination With Paclitaxel Compared With Paclitaxel Plus Placebo as First-line Treatment Of Patients With Her2-Negative Metastatic Breast Cancer
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 27 августа 2012 г. |
| Окончание: | 21 ноября 2017 г. |
| Описание: | This is a Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter study to evaluate the efficacy and safety of bevacizumab administered in combination with paclitaxel in patients with previously untreated, locally recurrent, or metastatic HER2-negative breast cancer. Patients will be randomized to one of two treatment arms: bevacizumab or placebo. All patients will be given an intravenous (IV) infusion of of paclitaxel (90 mg/m2) for 3 weeks during each 28-day cycle. bevacizumab or placebo (10 mg/kg) will be administered by IV infusion on Days 1 and 15 of each 28-day cycle. Patients will be treated until disease progression, unacceptable toxicity or death from any cause occurs. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |