| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 1276.10 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 344 от 14 сентября 2012 г. |
| Начало: | 1 ноября 2012 г. |
| Окончание: | 21 марта 2014 г. |
| Пациентов: | 150 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности эмпаглифлозина для перорального приема два раза в день по сравнению с однократным приемом в двух разных суточных дозах в течение 16 недель, в качестве дополнительной терапии к двухкратному приему в день метформина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и недостаточным гликемическим контролем |
| Цель исследования: | Изучить эффективность и безопасность различных режимов дозирования эмпаглифлозина (прием два раза в сутки по сравнению с приемом один раз в сутки и по сравнению с плацебо) при пероральном применении в качестве дополнения к терапии метформином. |
| Препарат(ы): | Эмпаглифлозин (ВІ 10773) |
| Лекарственная форма: | Таблетки эмпаглифлозин 5 мг, 10 мг, 12.5 мг, 25 мг |
| Разработчик: | "Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ" |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия |
| Терапевтические области: | Диабетология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A 16 Weeks Study on Efficacy and Safety of Two Doses of Empagliflozin (BI 10773) (Once Daily Versus Twice Daily) in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Preexisting Metformin Therapy
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 октября 2012 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2013 г. |
| Описание: | The aim of this study is to investigate the efficacy and safety of two doses (high and low) of empagliflozin as add-on therapy to metformin in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and insufficient glycaemic control. Both doses may be given once daily or split to a twice daily dosage. This results in 4 different dosage regimens of empagliflozin (high dose once daily or split vs. low dose once daily or split). This is done to evaluate whether a twice daily dose regimen of empagliflozin results in a loss of efficacy relative to once daily dosing when given on top of metformin background therapy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |