| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | BO20924 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 341 от 14 сентября 2012 г. |
| Начало: | 14 сентября 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое открытое, рандомизированное исследование II фазы по оценке действия бевацизумаба, применяемого на фоне химиотерапии, проводимой детям и подросткам с метастатической рабдомиосаркомой и другими видами саркомы мягких тканей |
| Цель исследования: | Оценка эффективности бевацизумаба, применяемого в дополнение к химиотерапии, в сравнении с проведением только химиотерапии взрослым и подросткам с метастатической рабдомиосаркомой и другими видами саркомы мягких тканей на основании бессобытийной выживаемости (EFS) |
| Препарат(ы): | Бевацизумаб (Авастин) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/4 мл (флакон 4 мл) |
| Разработчик: | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия |
| Терапевтические области: | не указано |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Avastin (Bevacizumab) in Combination With Standard Chemotherapy in Children and Adolescents With Sarcoma.
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 29 июля 2008 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2019 г. |
| Описание: | This open-label two-arm study will assess the safety and efficacy of a combination of bevacizumab + standard chemotherapy with standard chemotherapy alone as active comparator in childhood and adolescent patients with metastatic rhabdomyosarcoma or non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma. Patients will be randomized to receive bevacizumab + standard chemotherapy or standard chemotherapy alone. Treatment will consist of 9 x 3-week cycles of induction treatment (standard chemotherapy with or without bevacizumab 7.5 mg/kg iv on day 1 of each cycle) followed by 12 x 4-week cycles of maintenance treatment (standard chemotherapy with or without bevacizumab 5 mg/kg iv on days 1 and 15 of each cycle). The anticipated time on study treatment is 1-2 years. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |