| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 91774 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 340 от 14 сентября 2012 г. |
| Начало: | 1 октября 2012 г. |
| Окончание: | 31 октября 2015 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, двойное-слепое, рандомизированное, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование фазы III, длительностью в 7 циклов (196 дней), для определения эффективности и безопасности таблеток эстрадиола валерата / диеногеста (SH T00658ID) для перорального применения, для лечения обильных менструальных кровотечений |
| Цель исследования: | Оценить безопасность и эффективность лечения препаратом SH T00658ID, по сравнению с плацебо, пациенток с ОМК, определенным как чрезмерное маточное кровотечение при отсутствии органической причинной обусловленности. |
| Препарат(ы): | BAY 86-5027 (Клайра) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 3,0 мг ЭВ; 2,0 мг ЭВ + 2,0 мг ДНГ; 2,0 мг ЭВ + 3,0 мг ДНГ; 1,0 мг ЭВ |
| Разработчик: | Байер ХэлсКэр АГ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ЗАО "Байер", 123022 г. Москва, Большой Трехгорный пер., дом 1, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of a 4-phasic Oral Contraceptive for the Treatment of Heavy Menstrual Bleeding
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 июня 2012 г. |
| Окончание: | 1 июня 2015 г. |
| Описание: | To evaluate efficacy and safety of a combined oral contraceptive of estradiol valerate and dienogest in the treatment of heavy menstrual bleeding |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |