Международное многоцентровое открытое клиническое исследование безопасности и эффективности лекарственного препарата RPH-104, применяемого с целью предотвращения повторных приступов у взрослых пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой с резистентностью к колхицину или непереносимостью колхицина

Статус: Проводится
Протокол № CL04018071
Тип: ММКИ
Фаза: II
РКИ № 33 от 29 января 2020 г.
Начало: 16 марта 2020 г.
Окончание: 30 октября 2024 г.
Пациентов: 30
Наименование протокола: Международное многоцентровое открытое клиническое исследование безопасности и эффективности лекарственного препарата RPH-104, применяемого с целью предотвращения повторных приступов у взрослых пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой с резистентностью к колхицину или непереносимостью колхицина
Цель исследования: Оценка безопасности и эффективности лекарственного препарата RPH-104, применяемого с целью предотвращения повторных приступов у взрослых пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой с резистентностью к колхицину или непереносимостью колхицина
Препарат(ы): RPH-104
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения, 40 мг/мл
Разработчик: ООО «Р-Фарм Интернешнл», Россия
Страна: Россия
CRO: АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19 корпус 1, Россия
Терапевтические области: Ревматология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Efficacy of RPH-104 Used to Prevent Recurrent Fever Attacks in Adult Patients With Colchicine Resistant or Colchicine Intolerant Familial Mediterranean Fever
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 2
Начало: 5 октября 2021 г.
Окончание: 1 августа 2026 г.
Описание: The primary purpose of this study is to assess the safety of the long-term treatment with RPH-104 at doses 80 mg or 160 mg once every 2 weeks in a population of patients with colchicine resistant or colchicine intolerant familial Mediterranean fever (FMF) who completed the core study, during which they received at least one dose of RPH-104. Long-term efficacy of RPH-104, the immunogenicity of the RPH-104, the pharmacokinetics of the RPH-104 and quality of life change in the population of patients receiving long-term treatment with RPH-104 will be assessed as well.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Ревматология