| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | CL04018071 CL04018071 №CL04018071 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 33 от 29 января 2020 г. |
| Начало: | 16 марта 2020 г. |
| Окончание: | 31 октября 2025 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | CL04018071 «Международное многоцентровое открытое клиническое исследование безопасности и эффективности лекарственного препарата RPH-104, применяемого с целью предотвращения повторных приступов у взрослых пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой с резистентностью к колхицину или непереносимостью колхицина |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и эффективности лекарственного препарата RPH-104, применяемого с целью предотвращения повторных приступов у взрослых пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой с резистентностью к колхицину или непереносимостью колхицина |
| Препарат(ы): | RPH-104 |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 40 мг/мл |
| Разработчик: | ООО «Р-Фарм Интернешнл», Россия |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19 корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Efficacy of RPH-104 Used to Prevent Recurrent Fever Attacks in Adult Patients With Colchicine Resistant or Colchicine Intolerant Familial Mediterranean Fever
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 5 октября 2021 г. |
| Окончание: | 1 августа 2026 г. |
| Описание: | The primary purpose of this study is to assess the safety of the long-term treatment with RPH-104 at doses 80 mg or 160 mg once every 2 weeks in a population of patients with colchicine resistant or colchicine intolerant familial Mediterranean fever (FMF) who completed the core study, during which they received at least one dose of RPH-104. Long-term efficacy of RPH-104, the immunogenicity of the RPH-104, the pharmacokinetics of the RPH-104 and quality of life change in the population of patients receiving long-term treatment with RPH-104 will be assessed as well. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |