| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №113172 (WT1-AS15-BRS-001 (NEOADJ) |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I-II |
| РКИ № | 326 от 10 сентября 2012 г. |
| Начало: | 1 ноября 2012 г. |
| Окончание: | 30 июня 2015 г. |
| Пациентов: | 35 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование I/II фазы по изучению безопасности, иммуногенности и клинической активности неоадъювантной терапии антигенспецифичным противоопухолевым иммунотерапевтическим средством WT1-A10 + AS15 в комбинации со стандартной терапией у больных с WT1-положительным раком молочной железы II или III стадии |
| Цель исследования: | Цель этого рандомизированного плацебоконтролируемого исследования заключается в оценке безопасности и получения первых данных по иммуногенности и клинической активности антигенспецифичного противоопухолевого иммунотерапевтического средства WT1-A10 + AS15, вводимого каждые 3 недели в сочетании со стандартным лечением в качестве неоадъювантной терапии у больных с первичным инвазивным раком молочной железы Неоадъювантная терапия позволяет быстро оценить потенциальную эффективность комбинированной терапии (т.е. антигенспецифичное противоопухолевое иммунотерапевтическое средство со стандартными режимами терапии), а также за короткие сроки провести анализы биомаркеров. Набор больных будет проводиться в 3 параллельные группы (Группы A, B и C) в зависимости от стандартной неоадъювантной терапии, которую они будут получать. Выбор стандартной неоадъювантной терапии, разрешенной в этом исследовании, будет основан на статусе рецепторов гормонов и HER2-опухоли. |
| Препарат(ы): | GSK2302024A (WT1-A10 + AS15 ASCI) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 0,5 мл, что соответствует: 200 мкг антигена WT1-A10 и 420 мкг CpG7909 (в составе адъювантной системы AS15), жидкий разбавитель адъюванта AS01B (липосомы, содержащие 50 мкг монофосфориллипида, 1000 мкг диолеилфосфатидилхолина, 250 мкг холестерина и 50 мкг QS21 в фосфатном буфере), что составляет оставшуюся часть AS15. (Стерильный набор из двух флаконов, содержащий: 1. 1 флакон с лиофилизированным препаратом, содержащим 200 мкг антигена WT1-A10 и 420 мкг CpG7909 (в составе адъювантной системы AS15). 2. 1 флакон с жидким разбавителем адъюванта AS01B (липосомы, содержащие 50 мкг монофосфориллипида, 1000 мкг диолеилфосфатидилхолина, 250 мкг холестерина и 50 мкг QS21 в фосфатном буфере), что составляет оставшуюся часть AS15. 1 доза (доза для одного введения)) |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс СА |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |