| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № B1801315 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IV |
| РКИ № | 310 от 7 сентября 2012 г. |
| Начало: | 7 сентября 2012 г. |
| Окончание: | 31 октября 2015 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование с целью поддержания эффективности терапии этанерцептом в сочетании с болезнь-модифицирующими противоревматическими препаратами (БМПРП) в сравнении с монотерапией БМПРП у пациентов с ревматоидным артритом после достижения адекватного ответа на комбинированную терапию этанерцептом и БМПРП |
| Цель исследования: | Сравнить поддержание эффективности комбинации ЭТН 50 мг один раз в неделю плюс терапия МТКС (± другие БМПРП) с таковым при терапии МТКС (± другие БМПРП) в Неделю 52 у участников с умеренным или тяжелым активным РА, достигших НАЗ (DAS28-СОЭ<3,2) через 24 недели терапии ЭТН 50 мг в открытом дизайне один раз в неделю плюс МТКС (± другие БМПРП) в парадигме коррекции до целевой величины. |
| Препарат(ы): | Энбрел (Этанерцепт) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожных инъекций 50 мг/мл (предварительно заполненный шприц 1 мл) |
| Разработчик: | «Пфайзер Инк.» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Москва, 121609, 23, Осенний бульвар, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study Conducted in Subjects With Rheumatoid Arthritis Who Have Moderate to Severe Disease Activity Despite Methotrexate Therapy With or Without Other Non Biologic Disease Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs)for at Least 12 Weeks Prior to Screening
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 4 |
| Начало: | 1 июля 2012 г. |
| Окончание: | 1 марта 2015 г. |
| Описание: | To compare the maintenance of efficacy of the combination of etanercept 50 mg once weekly plus methotrexate with or without other disease modifying antirheumatic drugs therapy with that of methotrexate with or without other disease modifying antirheumatic drugs therapy at Week 52 in subjects with moderately to severely active rheumatoid arthritis who have achieved low disease activity after 24 weeks of therapy with open label etanercept 50 mg once weekly plus MTX with or without other disease modifying antirheumatic drugs therapy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |