Статус: | Завершено |
Протокол № | № ФС-ГРА01 |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | III |
РКИ № | 312 от 7 сентября 2012 г. |
Начало: | 10 сентября 2012 г. |
Окончание: | 31 августа 2013 г. |
Пациентов: | 62 |
Наименование протокола: | Международное многоцентровое, проспективное, рандомизированное, простое слепое, с параллельным дизайном исследование по изучению эффективности и безопасности препарата ГемоРель-А, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, в сравнении с зарегистрированным препаратом Октанат, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденным дефицитом фактора свертывания крови VIII) или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII |
Цель исследования: | Оценить безопасность и эффективность препарата ГемоРель-А в сравнении с зарегистрированным препаратом Октанат для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII. |
Препарат(ы): | ГемоРель-А (Фактор свертывания крови VIII) |
Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ (флакон 500.000 МЕ) |
Разработчик: | Открытое акционерное общество "Фармасинтез" |
Страна: | Россия |
CRO: | Открытое акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия |
Терапевтические области: | Гематология; |