| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № ФС-ГРА01 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 312 от 7 сентября 2012 г. |
| Начало: | 10 сентября 2012 г. |
| Окончание: | 31 августа 2013 г. |
| Пациентов: | 62 |
| Наименование протокола: | Международное многоцентровое, проспективное, рандомизированное, простое слепое, с параллельным дизайном исследование по изучению эффективности и безопасности препарата ГемоРель-А, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, в сравнении с зарегистрированным препаратом Октанат, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденным дефицитом фактора свертывания крови VIII) или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII |
| Цель исследования: | Оценить безопасность и эффективность препарата ГемоРель-А в сравнении с зарегистрированным препаратом Октанат для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII. |
| Препарат(ы): | ГемоРель-А (Фактор свертывания крови VIII) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ (флакон 500.000 МЕ) |
| Разработчик: | Открытое акционерное общество "Фармасинтез" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Открытое акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |