| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | EFC12732 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 303 от 5 сентября 2012 г. |
| Начало: | 5 сентября 2012 г. |
| Окончание: | 1 июня 2015 г. |
| Пациентов: | 54 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах исследование для оценки эффективности и безопасности препарата SAR236553/REGN727 у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией и уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности 160 мг/дл или выше на фоне липидмодифицирующей терапии |
| Цель исследования: | Продемонстрировать снижение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) при включении SAR236553 в терапию стабильными, максимально переносимыми суточными дозами статинов на фоне иной липидмодифицирующей терапии (ЛМТ) или без нее по сравнению с плацебо через 24 недели лечения у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГСГ) и уровнем холестерина ЛПНП l60 мг/дЛ или выше |
| Препарат(ы): | SAR236553 (REGN727) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 150 мг/мл (шприц-ручка 1 мл) |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Alirocumab (SAR236553/REGN727) Versus Placebo on Top of Lipid-Modifying Therapy in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (ODYSSEY HIGH FH)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 июня 2012 г. |
| Окончание: | 1 января 2015 г. |
| Описание: | Alirocumab (SAR236553/REGN727) is a fully human monoclonal antibody that binds PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9). Primary Objective of the study: To evaluate the effect of alirocumab on low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels after 24 weeks of treatment in comparison with placebo. Secondary Objectives: - To evaluate the effect of alirocumab in comparison with placebo on LDL-C at other time points - To evaluate the effects of alirocumab on other lipid parameters - To evaluate the safety and tolerability of alirocumab |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |