| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BE-29112018-MetfSZ |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 275 от 30 мая 2019 г. |
| Начало: | 30 мая 2019 г. |
| Окончание: | 12 марта 2021 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Метформин, таблетки с пролонгированным высвобождением, 1000 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и Глюкофаж® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, 1000 мг (производства ООО «Нанолек», Россия, владелец регистрационного удостоверения Мерк Сантэ с.а.с., Франция) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Метформин и Глюкофаж® Лонг после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Метформин |
| Лекарственная форма: | Таблетки с пролонгированным высвобождением, 1000 мг |
| Разработчик: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47, ~ |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |