| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | №12-26/R |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 277 от 20 августа 2012 г. |
| Начало: | 20 августа 2012 г. |
| Окончание: | 1 августа 2016 г. |
| Пациентов: | 150 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное открытое перекрестное двухэтапное сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Экансия (капецитабин), капсулы 500 мг, ООО «КРКА-РУС», Россия и препарата Кселода® (капецитабин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, у пациентов с местно распространенным или метастатическим раком молочной железы или метастатическим колоректальным раком при назначении после еды |
| Цель исследования: | Исследование биоэквивалентности в отношении воспроизведенного лекарственного препарата. Оценка биоэквивалентности препарата Экансия (капецитабин), капсулы 500 мг, ООО «КРКА-РУС», Россия, в сравнении с зарегистрированным на территории Российской Федерации препаратом Кселода® (капецитабин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, при приеме после еды |
| Препарат(ы): | Капецитабин (Экансия) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 150 мг и 500 мг |
| Разработчик: | ООО «КРКА-РУС» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Асцент КРС", Россия, 115419 Москва, 2-й Верхний Михайловский проезд, д. 9, стр. 1, Россия |
| Терапевтические области: | не указано |