| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RZS001 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 274 от 29 мая 2019 г. |
| Начало: | 29 мая 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ООО «Аспектус фарма», Россия), в сравнении с препаратом Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико), у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности лекарственных препаратов Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ООО «Аспектус фарма», Россия), в сравнении с препаратом Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико) у здоровых добровольцев после приема натощак. |
| Препарат(ы): | Розувастатин |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг |
| Разработчик: | ООО «Аспектус фарма» |
| Страна: | Российская Федерация |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Экспертно-юридический центр», 109052, г. Москва, ул. Нижегородская, дом 29-33. Строение 27, офис 316, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |