| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 20110118 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 269 от 20 августа 2012 г. |
| Начало: | 20 августа 2012 г. |
| Окончание: | 31 марта 2018 г. |
| Пациентов: | 2000 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке влияния дополнительного снижения холестерина липопротеидов низкой плотности на значительные сердечно-сосудистые события при использовании Эволокумаба (AMG 145) в комбинации с терапией статинами у пациентов с клинически доказанными сердечно-сосудистыми заболеваниями |
| Цель исследования: | Оценить эффект от лечения AMG 145, по сравнению с плацебо, на риск смерти от сердечно-сосудистого заболевания, инфаркта миокарда, инсульта и госпитализации по поводу нестабильной стенокардии, в зависимости от того, что произойдет первым у пациентов с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием. Вторичные цели: Оценить эффект лечения AMG 145 (по сравнению с плацебо) у пациентов с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием на риск: - смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда или инсульта - смерти по любой причине - госпитализаций по причине ухудшения сердечной недостаточности |
| Препарат(ы): | AMG 145 (Эволокумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 140 мг/мл (предварительно заполненное устройство автоматического введения / шприц-ручка 1.000 мл) ; раствор для подкожного введения 120 мг/мл (Персональный инжектор с предварительно заполненным картриджем Crystal Zenith (CZ) 3.500 мл) |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Further Cardiovascular Outcomes Research With PCSK9 Inhibition in Subjects With Elevated Risk
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 8 февраля 2013 г. |
| Окончание: | 11 ноября 2016 г. |
| Описание: | The primary objective was to evaluate the effect of treatment with evolocumab, compared with placebo, on the risk for cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, hospitalization for unstable angina, or coronary revascularization, whichever occurs first, in patients with clinically evident cardiovascular disease. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |