| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № FLU 102-17 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 264 от 24 мая 2019 г. |
| Начало: | 1 июня 2019 г. |
| Окончание: | 31 января 2020 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, сбалансированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов ФЛЮДИТЕК® 2% ДЛЯ ДЕТЕЙ БЕЗ САХАРА, раствор для приема внутрь, подслащенный сахаринатом натрия («Лаборатория Иннотек Интернасиональ», Франция) и ЛИБЕКСИН МУКО®, сироп для детей, 20 мг/мл (Санофи-Авентис Франс, Франция) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Определить биоэквивалентность исследуемого препарата ФЛЮДИТЕК® 2% ДЛЯ ДЕТЕЙ БЕЗ САХАРА, раствор для приема внутрь, подслащенный сахаринатом натрия («Лаборатория Иннотек Интернасиональ», Франция) и референтного препарата ЛИБЕКСИН МУКО®, сироп для детей, 20 мг/мл (Санофи-Авентис Франс, Франция) после однократного приема в дозе 750 мг натощак у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | Флюдитек® (Карбоцистеин) |
| Лекарственная форма: | Раствор для приема внутрь 2% |
| Разработчик: | Лаборатория Иннотек Интернасиональ |
| Страна: | Франция |
| CRO: | ООО "НПЦ Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские горы, дом 1, строение 75 В, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |