| Статус: | Проводится |
| Протокол № | GB-001-PROT-01 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 278 от 20 августа 2012 г. |
| Начало: | 20 августа 2012 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2013 г. |
| Пациентов: | 12 |
| Наименование протокола: | Исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов Гадобутрол, раствор для внутривенного введения (НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия) и Гадовист, раствор для внутривенного введения (Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является установление терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов Гадобутрол, раствор для внутривенного введения, НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия, и Гадовист, раствор для внутривенного введения, Байер Шеринг Фарма АГ, Германия, у здоровых добровольцев на основании сравнительной оценки интенсивности контрастности. Под терапевтической эквивалентностью сравниваемых лекарственных препаратов подразумевается не меньшая диагностическая эффективность (способность повышать интенсивность визуализации) и безопасность исследуемого препарата по сравнению с препаратом сравнения. |
| Препарат(ы): | Гадобутрол |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного введения 1 ммоль/мл (флаконы по 15 мл) |
| Разработчик: | ООО "Джодас Экспоим" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Джодас Экспоим", 109651, г.Москва, ул.Перерва, д.11, стр.25, ~ |
| Терапевтические области: | Рентгенология; |